Què és una farmacopea? Si comenceu des de lluny, a totes les persones se li ha d'haver passat almenys una vegada com els metges aconsegueixen memoritzar tantes drogues, conèixer les seves dosis, composició química i mecanisme d'acció. En això els ajuden nombrosos llibres de consulta i compendis que contenen la informació necessària. I els seus autors, al seu torn, s'inspiren en la farmacopea. Aleshores, què és?
Definició
Farmacopea és una col·lecció de documents oficials que especifiquen els estàndards de qualitat de les matèries primeres medicinals, excipients, medicaments acabats i altres fàrmacs utilitzats en medicina.
Per establir el "estàndard d'or", hi participen experts en el camp de la química i l'anàlisi farmacèutica, es porten a terme assaigs controlats internacionals aleatoris a doble cec per esbrinar tot el possible sobre les matèries primeres medicinals i els seus preparats. El compliment de totes les normes garanteix la qualitat dels productes farmacèutics.
La farmacopea estatal és una farmacopea que té força legal i està sota supervisió estatal. Els requisits i recomanacions que s'hi estableixen són vinculants per a totes les organitzacions del país implicades en la fabricació, emmagatzematge, venda i ús de medicaments. Per infracció de les normes fixades en el document, una persona física o jurídica s'enfronta a responsabilitat penal.
Història de la Farmacopea Internacional
Els pensaments sobre la creació d'una llista única de fàrmacs indicant les dosis i l'estandardització de la nomenclatura van aparèixer a la comunitat mèdica científica a finals del segle XIX, l'any 1874. La primera conferència sobre aquest tema es va celebrar a Brussel·les l'any 1092. Sobre ell, els experts van arribar a un acord sobre els noms comuns dels medicaments i la forma de la seva descàrrega en les receptes. Quatre anys després, aquest acord es va ratificar a vint països. Aquest èxit es va convertir en el punt de partida per al desenvolupament posterior de la farmacopea i la seva publicació. Vint anys més tard, va tenir lloc a Brussel·les la segona conferència, a la qual van assistir representants de quaranta-un països del món.
A partir d'aquell moment, la cura de publicar i revisar la farmacopea va passar a la Societat de Nacions. En el moment de l'acord, el compendi incloïa principis per a l'elaboració de preparats a base d'herbes i dosis de 77 substàncies medicinals. Dotze anys més tard, l'any 1937, es va constituir una comissió d'experts de Bèlgica, Dinamarca, França, Suïssa, EUA, Països Baixos i Gran Bretanya, que es va familiaritzar amb totes les disposicions de la farmacopea i van decidir ampliar-la a un document internacional..
La Segona Guerra Mundial va interrompre els treballs de la comissió, però ja en vaL'any 1947, els experts van tornar a la seva feina. El 1959, la comissió es va anomenar Comitè d'Experts en Especificació de Preparats Farmacèutics. En una de les reunions de l'OMS, es va decidir crear un programa de noms genèrics internacionals per unificar la nomenclatura dels medicaments.
Primera edició
Farmacopea és un document internacional que ja ha tingut quatre edicions, i després de cadascuna d'elles va adquirir alguna cosa nova.
La primera edició es va aprovar a la tercera Assemblea Mundial de l'OMS. Es va establir un secretariat permanent de la Farmacopea Internacional. El llibre es va publicar l'any 1951, i quatre anys més tard es va publicar el segon volum amb addicions en tres idiomes europeus comuns: anglès, francès i espanyol. Després d'un curt període de temps, van aparèixer publicacions en alemany i japonès. La primera farmacopea és una col·lecció de documents reguladors de tots els fàrmacs coneguts en aquell moment. És a dir:
- 344 articles sobre substàncies medicinals;
- 183 articles sobre formes de dosificació (comprimits, càpsules, tintures, solucions en ampolles);
- 84 mètodes de diagnòstic de laboratori.
Els encapçalaments dels articles estaven en llatí, ja que era l'única forma de designació per a tots els treballadors mèdics. Per recollir la informació necessària, s'han implicat experts en estandardització biològica, així com especialistes estrets en les mal alties més endèmiques i perilloses.
Edicions posteriors de l'InternacionalFarmacopea
La segona edició va aparèixer el 1967. Es dedicava al control de qualitat dels productes farmacèutics. A més, es van tenir en compte els errors de la primera edició i es van afegir 162 fàrmacs.
La tercera edició de la farmacopea estava dirigida als països en desenvolupament. Va presentar una llista de substàncies que s'utilitzen àmpliament en l'assistència sanitària i que alhora tenen un cost relativament baix. Aquesta edició contenia cinc volums i es va publicar el 1975. Només el 2008 es van fer noves revisions al document. Es referien a la normalització dels medicaments, als mètodes de fabricació i distribució.
Contingut de la farmacopea
Farmacopea és un llibre que combina no només la nomenclatura de les substàncies medicinals, sinó també instruccions per a la seva fabricació, emmagatzematge i finalitat. Aquest llibre conté una descripció dels mètodes químics, físics i biològics d'anàlisi de fàrmacs. A més, conté informació sobre reactius i indicadors, substàncies i preparats medicinals.
El Comitè de l'OMS va compilar llistes de substàncies tòxiques (llista A) i potents (llista B), així com taules de dosis màximes individuals i diàries de fàrmacs.
Farmacopea Europea
La Farmacopea Europea és un document normatiu que s'utilitza a la majoria de països europeus en la producció de productes farmacèutics a l'igual de la Farmacopea Internacional, el complementa i se centra en les peculiaritats de la medicina en aquesta regió. AixòEl llibre ha estat elaborat per la Direcció Europea per a la Qualitat dels Medicaments, que forma part del Consell d'Europa. La Farmacopea té un estatus jurídic diferent d' altres documents similars, que li va ser donat pel Consell de Ministres. La llengua oficial de la Farmacopea Europea és el francès. L'última, la sisena reedició va ser l'any 2005.
Farmacopees nacionals
Com que la Farmacopea Internacional no té força legal i té un caràcter més aviat consultiu, els països individuals han emès farmacopees nacionals per a la regulació nacional de qüestions relacionades amb els medicaments. Actualment, la majoria de països del món tenen llibres individuals. A Rússia, la primera farmacopea es va publicar el 1778 en llatí. Només vint anys més tard es va publicar una versió en rus, convertint-se en el primer llibre d'aquest tipus en llengua nacional.
L'any 1866, mig segle després, es va publicar la primera farmacopea oficial en llengua russa. La XI edició, la darrera durant l'existència de l'URSS, va aparèixer a principis dels noranta del segle passat. La preparació, l'addició i la reedició del document solien ser responsabilitat del Comitè de Farmacopea, però ara el Ministeri de Salut, Roszdravnadzor i el Fons General d'Assegurança Mèdica hi participen amb la participació dels principals científics del país..
Farmacopea estatal de la Federació Russa 12a i 13a edicions
En el període en què la farmacopea estatal estava subjecta a ajustos, la qualitat dels medicaments es regulava a través dels articles de la farmacopea de l'empresa (FSP)i articles de farmacopea general (GPM). La dotzena edició de la Farmacopea Estatal de la Federació de Rússia va estar molt influenciada pel fet que els especialistes russos van participar en el treball de la Comissió de la Farmacopea Europea. La dotzena edició consta de cinc parts, cadascuna de les quals inclou normes i normatives bàsiques per a la fabricació, prescripció o venda de medicaments. Aquest llibre es va publicar el 2009.
Sis anys després, s'ha revisat la dotzena edició. A finals de 2015, la Farmacopea Estatal, 13a edició, va aparèixer al lloc web oficial del Ministeri de Salut de la Federació Russa. Es tractava d'una versió electrònica, ja que el llançament es va dur a terme a costa dels fons de la venda. Per això, a nivell legislatiu, es va decidir que cada farmàcia i majorista tingués una farmacopea estatal (13a edició). Això va permetre que el llibre es pagués per si mateix.
Què és una monografia?
Hi ha dos tipus d'articles de farmacopea: per a la substància i per a la forma farmacèutica acabada. Cada article "sobre la substància" té un títol en dos idiomes: rus i llatí, nom comú internacional i químic. Conté fórmules empíriques i estructurals, pes molecular i quantitat de la substància activa principal. A més, hi ha una descripció detallada de l'aparició de la substància medicinal, criteris de control de qualitat, solubilitat en líquids i altres propietats físiques i químiques. S'estipulen els termes d'embalatge, fabricació, emmagatzematge i transport. PERÒtambé data de caducitat.
L'article per a la forma de dosificació acabada, a més de tot l'anterior, conté els resultats de les proves clíniques i de laboratori, les desviacions permeses en massa, volum i mida de partícula de la substància medicinal, així com el màxim i dosis diàries per a nens i adults.
